Digital-Gesetz: Verfasste Zahnärzteschaft entsetzt über Lauterbachs vorgegebenen Kurs

Bundesgesundheitsminister Lauterbach hat seinen Referentenentwurf des Digital-Gesetzes vorgelegt. In einer gemeinsamen Stellungnahme warnen KZBV und BZÄK davor, den niedergelassenen Zahnärzten im Zuge von ePA, E-Rezept & Co mehr Bürokratie in die Praxen zu tragen und ihnen noch zusätzlich Rechtsunsicherheit in puncto Datenschutz aufzubürden.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach lässt keine Gelegenheit aus, um auf den kümmerlichen Stand der Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen hinzuweisen. Deshalb hat er Anfang des Monats medienwirksam zur „Aufholjagd“ geblasen. Erwartet wurde er schon länger, nun hat das BMG geliefert: Der Referentenentwurf zum Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) liegt vor.

Wie bei den Gesetzgebungsverfahren üblich, geht mit Vorliegen des Entwurfs auch die Verbändeanhörung einher, hat das BMG in diesem Falle die relevanten Player aufgerufen, eine Stellungnahme zum Referentenentwurf abzugeben. Hier „missbilligen“ KZBV und BZÄK in ihrer gemeinsamen Stellungnahme bereits „die einmal mehr deutlich zu kurze Frist zu einem umfangreichen Referentenentwurf. Eine angemessene Durchdringung und Bewertung der hochkomplexen und in ihren Auswirkungen teilweise sehr tiefgreifenden Neuregelungen ist innerhalb der zur Verfügung gestellten Zeitspanne kaum möglich.

Befremdlich ist zudem, dass der Anhörungstermin bereits vor dem eingeräumten Abgabezeitpunkt für die Stellungnahme liegt, was die Stellungnahmefrist faktisch noch weiter verkürzt.“ Dies könnte darauf hindeuten – was für den Minister nicht unüblich wäre –, dass er sich nicht von seinem im Referentenentwurf vorgegebenen Kurs abbringen und die Digitalisierung im Gesundheitswesen mit der Brechstange voranbringen will.

Mehr Bürokratie bedeutet weniger Zeit für Patienten

Erster großer Kritikpunkt ist Lauterbachs Kurs in Sachen elektronischer Patientenakte (ePA). Durch den Moduswechsel von der Freiwilligkeit (opt-in) auf Widerspruch (opt-out) will das BMG die bisher nur schleppende Verbreitung der ePA seitens der Bürger/Patienten massiv steigern. „Dies darf jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass damit das Kernproblem der ePA, nämlich ihr bislang fehlender Nutzen für die Versorgung, weiterhin fortbesteht“, warnen KZBV und BZÄK vor zu viel Euphorie. Denn das aus ihrer Sicht bestehende Hauptproblem, dass die ePA mit klar strukturierten und für die Nutzer – d.h. für Versicherte und Praxen – nachvollziehbaren Informationen befüllt wird, welche zudem primär der Verbesserung der Versorgung dienen müssen, gehe Lauterbach mit dem DigiG offensichtlich gar nicht an.

Da nun auch die Zahnärztinnen und Zahnärzte in den Praxen ihre Dienste als Erstbefüller der ePA leisten müssten, könne dies zu einem erheblichen Mehraufwand in den Praxen führen und schlimmstenfalls die dringend benötigte, durch die bisherigen bürokratischen Hürden ohnehin schon reduzierte Zeit für die Behandlung der Patienten noch weiter reduzieren, lautet der Warnschuss der verfassten Zahnärzteschaft.

Sie verbindet den Mehraufwand mit der Forderung nach einer extrabudgetären Vergütung und positioniert ganz klar die Kassen als zentralen Ansprechpartner der Patienten: „Insoweit weisen KZBV und BZÄK deutlich darauf hin, dass gerade die Unterstützung der Versicherten bei der Nutzung der ePA originäre Aufgabe der Krankenkassen ist. Losgelöst von einer etwaigen verpflichtenden Befüllung der ePA, die sachlogisch nur durch die Leistungserbringer erfolgen kann, müssen sämtliche Ansprüche der Versicherten im Zusammenhang mit der inhaltlichen Verwaltung der ePA bzw. dem Management der darin gespeicherten Daten grundsätzlich so ausgestaltet werden, dass sie sich allein gegen die Krankenkassen richten. Eine darüberhinausgehende Einbeziehung der Leistungserbringer in Form einer Unterstützung der Versicherten beim Datenmanagement darf demgegenüber nur auf freiwilliger Basis vorgesehen werden und muss, da nicht Bestandteil der eigentlichen medizinischen Versorgung, gesondert vergütet werden.“

KZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber in ihrer Stellungnahme dazu auf, das Ziel einer nutzerfreundlicheren Ausgestaltung der ePA zu verfolgen und so zu gewährleisten, dass die Zahnarztpraxen vor unnötiger bükrokratischer Mehrbelastung verschont werden. Zu bedenken seien dabei auch Aspekte wie die Verknüpfung mit den Praxisverwaltungssystemen (PVS).

Versichertenidentifizierung nur mit angemessener Vergütung!

Für den Zugriff auf ihre Daten in den Anwendungen nach § 334 SGB V, wie ePA, persönliche Erklärungen inkl. Vorsorgevollmachten, eMP, elektronische Verordnungen oder die elektronische Patientenkurzakte, müssen sich Versicherte gemäß § 336 Abs. 1 SGB V vorab durch ein geeignetes technisches Verfahren authentifizieren. Dies setzt wiederum die vorherige Identifizierung des Versicherten voraus. Durch das KHPflEG wurde die Möglichkeit geschaffen, diese Identifizierung in Apotheken durchzuführen.

Künftig soll dies durch eine entsprechende Ergänzung in § 336 Abs. 1 Satz 2 SGB V (-RefE) auch bei Ärzten und Zahnärzten möglich sein – auf freiwilliger Basis. KZBV und BZÄK halten „diese neuerliche Verlagerung von Verwaltungsaufgaben der Krankenkassen in die Zahnarztpraxis nur dann für akzeptabel, wenn der mit der freiwilligen Versichertenidentifizierung verbundene Aufwand angemessen vergütet wird und die Kosten für die hierfür erforderliche technische Ausstattung von den Krankenkassen erstattet und/oder den Zahnärzten seitens der Kassen oder der gematik kostenfrei zur Verfügung gestellt wird, wie dies bzgl. Letzterer für die Identifizierung in den Apotheken bereits in § 336 Abs. 8 Satz 2 SGB V angelegt ist. Da hiermit Serviceleistungen für die Krankenkassen übernommen würden, wäre es bzgl. der Vergütung der Versichertenidentifizierungen allerdings nicht sachgerecht, wenn diese aus den – zudem derzeit strikt budgetierten – vertragszahnärztlichen Gesamtvergütungen zu zahlen sind.“

Ergo müsse der Gesetzgeber zudem hinsichtlich der zahnärztlichen Vergütungen für die Versichertenidentifizierungen regeln, dass diese „extrabudgetär“ erfolgen. Soweit diese genannten Voraussetzungen für eine Versichertenidentifizierung in Zahnarztpraxen nicht gesetzlich nachvollzogen werden, ist die geplante Ergänzung des § 336 Abs. 1 Satz 2 SGB V-RefE zu streichen, so das Plädoyer von KZBV und BZÄK.

Chaos bei E-Rezept programmiert

Dass das E-Rezept bei Weitem noch nicht so weit ist, in den flächendeckenden Betrieb zu gehen, zeigt nicht zuletzt der vor Jahresfrist seitens der KV Schleswig-Holstein plötzlich erfolgte Rückzug aus einem Roll-out-Projekt in der Region. Auslöser war damals eine Nachricht des von der KV eingeschalteten Landesdatenschutzes, wonach vom PVS erzeugte datenlose Transfer-QR-Codes als Gesundheitsdaten einzustufen seien. Obwohl der Motor beim E-Rezept auch heute noch offensichtlich heftig stottert, will Lauterbach – wie ein Deus ex machina – die Nutzungspflicht zum Jahreswechsel verordnen, müssten also auch die Zahnarztpraxen binnen vier Monaten so aufgerüstet sein, dass sie E-Rezepte ausstellen können.

KZBV und BZÄK bezeichnen den ministerseitig avisierten, neuen Starttermin für „nicht sachgerecht und zu knapp bemessen.“ Sie fordern daher, im DigiG statt der Festlegung des bundesweiten Starttermins von der gematik zu bestimmende, regionale sowie zeitlich gestufte Starttermine, die sich nach dem jeweiligen Erfüllungsgrad der festzulegenden Qualitätskriterien richten. Ein weiterer Stolperstein sei hier allerdings die BMG-Mehrheitsbeteiligung an der gematik, weshalb „hinsichtlich der jeweiligen Leistungserbringergruppen den diese repräsentierenden Gesellschaftern jeweils ein Vetorecht einzuräumen ist, damit sichergestellt werden kann, dass den Belangen der jeweiligen Leistungserbringergruppen hinreichend Rechnung getragen wird.“

Um dem BMG Orientierung zu geben, verweisen sie als Beispiel dafür, wie sinnstiftend die stufenweise Einführung einer TI-Anwendung sein könne, auf das Elektronische Beantragungs- und Genehmigungsverfahren Zahnärzte (EBZ), welches mittels gestuftem Rollout ohne Sanktionsandrohungen flächendeckend in die Praxen eingezogen sei, aufseiten aller Beteiligten eine hohe Akzeptanz genieße und mit inzwischen mehr als 5,5 Millionen gestellten Anträgen „einen erfolgreichen Taktgeber in der TI darstellt – und somit gewissermaßen als ‚Blaupause‘ für eine gelungene und versorgungsnahe Digitalisierung im Gesundheitswesen herhalten kann.“

Und dann noch eine Honorarkürzung als Sanktion?

Auf die Spitze treibt es Lauterbach aus Sicht der Zahnärzteschaft mit dem Ansinnen, die mangelnde technische E-Rezept-Fähigkeit von Zahnarztpraxen via Honorarstellschraube zu sanktionieren. „Keinerlei Verständnis haben KZBV und BZÄK dafür, dass in § 360 Abs. 17 SGB V die schon mehrfach kritisierte Fristen- und Sanktionspolitik gegenüber den Leistungserbringern nun auch bzgl. der Einführung des E-Rezepts fortgeführt wird, indem eine pauschale Honorarkürzung von 1 Prozent bei Nichterbringung des Nachweises über die technische Befähigung zur elektronischen Verordnung auferlegt wird, bis der Nachweis erbracht ist.

Derartige Sanktionsmechanismen befördern in Verbindung mit zu kurz bemessenen Einführungsfristen nicht nur die Nichtakzeptanz der Leistungserbringer gegenüber der Digitalisierung im Gesundheitswesen, sondern wirken sich auch kontraproduktiv auf die gesetzten Ziele aus, denn sie führen – wie sich auch in den vergangenen Jahren bereits gezeigt hat – dazu, dass die Qualität der TI-Anwendungen sowie die Stabilität der Dienste leidet und die Zahnarztpraxen einen unnötigen Arbeitsaufwand haben, um die Anwendungen gangbar zu machen“, heißt es in der Stellungnahme.

Sanktionsmechanismen unter Missachtung der berechtigten Interessen der Leistungserbringer an realistisch umsetzbaren, problemlos funktionierenden, nutzbringenden und anwenderfreundlichen TI-Anwendungen seien ein verfehlter Weg, um die Digitalisierung des Gesundheitswesens nach vorne zu bringen. Akzeptanz und Kooperation könne man nicht mit Sanktionen erreichen. Der Regelungsentwurf lasse außer Blick, wie zielführend und berechtigt die Interessen der Anwenderinnen und Anwender seien, monieren KZBV und BZÄK. Sie fordern daher das BMG auf, ersatzlos auf den Aufregerparagrafen 360 Abs. 17 SGB V zu verzichten – verbunden mit dem Wunsch, den Vertragszahnarztpraxen die Zeit einzuräumen, um deren Praxisabläufe auf das E-Rezept abzustimmen.

Noch ein Bußgeld droht – außerhalb der TI

Des Weiteren rufen KZBV und BZÄK das BMG dazu auf, auf das bußgeldbewehrte Verbot der E-Rezept-Übermittlung und der Übermittlung von Zugangsdaten außerhalb der TI zu verzichten. Im Referentenentwurf seien diesbezüglich sogar Unschärfen zu ahnden: „Die Regelung des § 360 Abs. 16 SGB V-RefE ist nicht nur normtechnisch völlig missglückt, weil sie bereits den Betrieb und die Bereitstellung von Systemen (wie E-Mail, SMS, etc.), mit denen E-Rezepte oder Zugangsdaten hierzu (E-Token) übermittelt werden können, untersagt. Damit dürften Praxen nicht mehr über solche Systeme verfügen.

Gemeint sein dürfte ausweislich der Normbegründung hingegen, dass die Übermittlung von E-Rezepten oder E-Token über solche Systeme untersagt sein soll. Ein solches Verbot ist aber überflüssig, da die hierfür geltend gemachten (sozial)datensicherheitsrechtlichen Belange bereits hinlänglich über die bestehenden allgemeinen Regelungen des (Sozial-)Datenschutz- einschl. des Datensicherheitsrechts geschützt werden.“

Komplett abzulehnen sei überdies insbesondere die bezüglich dieses Verbotes vorgesehene Bußgeldregelung in § 397 Abs. 2a Nr. 4 SGB V-RefE. Auch hier genügten die rechtlichen Mechanismen des allgemeinen Datenschutz-/-sicherheitsrechts. Ein darüber hinausgehender eigenständiger Bußgeldtatbestand für die Leistungserbringer werde seitens verfassten Zahnärzteschaft zudem als unverhältnismäßig abgelehnt, zumal in Fällen, in denen die Übermittlung mittels beispielsweise einfacher E-Mail erfolge, dies gegebenenfalls auf ausdrückliches Verlangen des Patienten hin geschehe.

Neuland Konformitätsbewertung

Im vertragsärztlichen und -psychotherapeutischen Bereich ist es für die KBV bereits gelebte Routine, Software-Lösungen für den Einsatz in den verschiedenen Praxen zu zertifizieren. Für die KZBV wäre dies absolutes Neuland, wie sie mit Blick auf § 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7, Abs. 6 i.V.m. § 387 SGB V-RefE hinweist. Dieser sieht ein von dem ebenfalls neu zu errichtenden Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) oder einem akkreditierten Dritten durchzuführendes Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Vor allem habe die KZBV dies nicht „in der Form eines formellen Verwaltungsverfahrens mit abschließender rechtsmittelfähiger Bescheidung, da § 372 Abs. 3 SGB V nach hiesiger Lesart keine Verwaltungsaktbefugnis gegenüber den Anbietern informationstechnischer Systeme bzw. Praxisverwaltungssysteme (PVS) einräumt, sondern die Anbieter nur mittelbar bindet, indem den Zahnärzten die Verwendung eines PVS, welches die bisherigen Interoperabilitätsanforderungen nicht erfüllt, zu Abrechnungszwecken faktisch untersagt.“

In der Stellungnahme wird vor einer potenziellen Marktverwerfung gewarnt, sollte die KZBV zur Einführung einer regelmäßig zu erneuernden Zertifizierung gezwungen sein, was auch für die PVS-Anbieter im vertragszahnärztlichen Bereich ein Novum wäre – verbunden mit deutlich höheren Kosten, als dies im bisherigen Eignungsfestellungsverfahren der KZBV der Fall sei. „In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass sich ca. 60 Prozent des zahnärztlichen PVS-Marktes auf zwei Anbieter verteilen, die übrigen 40 Prozent auf etwa 40 weitere Anbieter.

Ein aufwendiges und teures Zertifizierungsverfahren birgt – insb., wenn hierzu Interoperabilitätsanforderungen erfüllt und zuvor von den PVS-Herstellern implementiert werden müssen, die womöglich keinerlei Nutzen für die vertragszahnärztliche Versorgung mit sich bringen …– die sehr realistische Gefahr einer massiven Marktbereinigung, die schlimmstenfalls nahezu die Hälfte aller Praxen betreffen könnte. Dies umso mehr, wenn neben das Konformitätsbewertungsverfahren zusätzlich noch die Verbindlichkeitsmechanismen des § 388 SGB V-RefE treten würden, die im Falle fehlender Zertifizierung eine Marktzugangssperre zur Folge haben (die zudem nach § 397 Abs. 2a Nr. 6 SGB V-RefE bußgeldbewehrt ist) und damit eine solche Entwicklung aller Voraussicht nach noch beschleunigen bzw. verstärken werden“, geben KZBV und BZÄK zu bedenken.

Juristischer Fallstrick Interoperabilität

Weiteres Ungemach droht den Vertragszahnärztinnen und -ärzten, sollte das im neu vorgesehenen § 386 SGB V-RefE verankerte, umfassende Recht der Versicherten auf Interoperabilität und damit korrespondierende Pflichten der Leistungserbringer etabliert werden. So werde in § 386 Abs. 1 SGB V-RefE eine Pflicht der Leistungserbringer geschaffen, Patientendaten im interoperablen Format auszutauschen. Und in § 386 Abs. 2 SGB V-RefE werden die Leistungserbringer – bußgeldbewehrt – verpflichtet, auf Verlangen der Versicherten „deren“ personenbezogene Gesundheitsdaten unverzüglich und kostenfrei in einem (nach § 386 Abs. 3 festgelegten bzw. noch festzulegenden) interoperablen Format herauszugeben oder in einem solchen an andere Leistungserbringer zu übermitteln.

Die Krankenkassen sollen die Versicherten bei der Verfolgung ihrer Ansprüche nach § 386 Abs. 2 SGB V-RefE unterstützen. Die Nichterfüllung dieser Pflicht der Leistungserbringer („nicht, nicht vollständig, nicht rechtzeitig oder nicht in dem geltenden interoperablen Format“) ist gemäß dem ebenfalls neu vorgesehenen § 397 Abs. 2a Nr. 5 SGB V-RefE mit einer Geldbuße in Höhe von bis zu 300.000 Euro belegt.

KZBV und BZÄK halten § 386 SGB V-RefE insofern für überflüssig, sollte das Gesetz auf gängige Datenformate wie PDF oder JPEG rekurrieren, mit denen jedes PVS in den Vertragszahnarztpraxen problemlos zurechtkäme. „Soweit § 386 SGB V-RefE hingegen angesichts seiner weiten Fassung interoperable Datenformate im Blick zu haben scheint, die nicht nur eine Lesbarkeit der Daten in der Privatsphäre des Patienten (und damit einhergehend auch durch andere Behandler) ermöglichen, sondern auf eine elektronische Integration der Daten in andere, insbesondere medizinische Programme wie PVS-Systeme anderer Behandler, DIGAs, Gesundheits-Apps o.ä. abzielen, um die Daten dort nutzen oder weiterverarbeiten zu können, geht die Norm deutlich über das Maß des Erforderlichen und Zumutbaren hinaus“, echauffiert sich die verfasste Zahnärzteschaft.

Denn für die Kenntnisnahme durch andere Behandler reichten niedrigschwellige Standardformate wie PDF oder JPEG vollends aus. Weiter heißt es in der Stellungnahme: „Und die interoperable Befüllung von DIGAs, Gesundheits-Apps oder dgl. anhand seiner im Rahmen seiner Berufsausübung notwendigerweise erhobenen Behandlungsdaten zu ermöglichen, liegt nicht in der Verantwortungssphäre des Leistungserbringers.“

Dabei sei nicht allein die kostenfreie Herausgabe von Gesundheitsdaten abzulehnen, die für sich gesehen bei vereinzelten Anfragen ggf. noch hinnehmbar wäre. Spätestens aber bei einer regelhaften Abfrage durch die Krankenkassen im Rahmen deren Unterstützungstätigkeit dürfte der Aufwand in den Praxen nicht mehr derart vernachlässigbar sein, dass eine kostenfreie Bearbeitung entsprechender Anfragen noch zumutbar wäre. „Dies umso mehr, als der Anspruch nicht auf Gesundheitsdaten aus dem aktuellen Behandlungskontext beschränkt ist, sondern sich auf sämtliche Daten erstreckt, die in dem System des konkreten Leistungserbringers aufgrund des bisherigen Behandlungsverhältnisses erhoben und gespeichert wurden. Zudem ist unklar, wie die Norm mit dem gemäß § 386 Abs. 2 Satz 3 SGB V-RefE ‚unberührt bleibenden‘ § 630g Abs. 2 Satz 2 BGB zusammenpasst, der für die Herausgabe elektronischer Abschriften aus der Patientenakte eine Kostenerstattungspflicht des Patienten vorsieht“, weisen die Zahnärzte auf eine nicht unbedeutende Unstimmigkeit hin.

Da einige PVS-Anbieter die Systeme noch weiter aufrüsten müssten, damit die Praxen anderweitige Datenformate verwenden und erstellen können, würde sich das in höheren Kosten durch Updates oder gegebenenfalls in einem erzwungenen Anbieterwechsel niederschlagen – müssten Vertragszahnarztpraxen massiv in ihr PVS investieren, nur um einem potenziell drohenden Bußgeld zu entgehen. Sollen die Vertragszahnärztinnen und -ärzte vom BMG via DigiG also mit dem Nasenring durch die Arena geführt werden? In der Stellungnahme konfrontieren KZBV und BZÄK Lauterbach mit diesen Bedenken: „Die Leistungserbringer würden hierdurch für die Zukunftsvision totaler Interoperabilität sämtlicher Gesundheitsdaten, die mutmaßlich vornehmlich der mit dem kursierenden Entwurf eines Gesundheitsdatennutzungsgesetz intendierten Ermöglichung umfassender ‚Forschungsvorhaben‘ auf Grundlage eines sämtliche Gesundheitsdaten umfassenden Big-Data-Datenpools dient, in unzumutbarer Weise in die Pflicht genommen und zudem mit einer deplatzierten und überzogenen Bußgeldbewehrung bedroht.“ Ergo müsse das BMG auf den Gängelparagrafen ebenso verzichten wie auf die obligatorische Bereitstellung gewünschter Patientendaten zum Nulltarif.

Der Druck im Kessel ist für Lauterbach hoch, da die verfasste Zahnärzteschaft nicht der einzige Anhörungsberechtigte ist, der massive Bedenken gegen verschiedene Inhalte des geplanten DigiG äußert. Auch aus dem vertragsärztlichen Bereich sowie von verschiedenen ärztlichen Berufsverbänden ist schon umfangreicher Nachbesserungsbedarf angemeldet worden.