Zukunft der TI & Co: Warkens Digitalisierungszug auf zu vielen Nebengleisen unterwegs?

Ohne Zweifel haben sich die niedergelassenen Zahnärztinnen und Zahnärzte bis dato als Treiber und Vorreiter der digitalisierten Versorgungsprozesse bewiesen. Der Digitalisierungsgrad in ihren Praxen ist weitaus höher als der in Einrichtungen anderer Leistungserbringer. Aber was nützt die modernste Technik in der Praxis, wenn es draußen staut und stockt, die PS nicht auf die Straße gebracht werden können, konkret auf die „Datenautobahn des Gesundheitswesens“? Als solche wurde die Telematikinfrastruktur (TI) immer wieder seitens des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und ihrer Betriebsgesellschaft, der gematik, angespriesen. Der Versorgungsalltag in den Zahnarztpraxen sieht mit Blick auf die Digitalisierung aber anders aus – sehr oft frustrierend. Systemabstürze sowie Probleme mit KIM oder der ePA dominieren das TI-Geschehen nicht erst seit gestern. Und das trifft nur die nationale Versorgungsebene.

Ab März 2029, so sieht es die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS/European Health Data Space) vor, soll die grenzüberschreitende Patientenversorgung mit Kurzakten und elektronischen Rezepten interoperabel in allen Mitgliedstaaten funktionieren. Die gematik soll in diesem Kontext als nationale Kontaktstelle fungieren, die die EU-weite Interoperabilität der heimischen, digitalen Komponenten im Gesundheitswesen sicherstellt.

Großbaustelle Interoperabilität

Knackpunkt aus deutscher Sicht: Die mangelnde Interoperabilität der von den verschiedenen Leistungserbringern verwendeten Praxisverwaltungs- und anderen Systeme ist seit jeher ein großes Problem der Digitalisierung des deutschen Gesundheitwesens. Damit soll nun Schluss sein. Mitte Mai hat Warken den Referentenentwurf für das „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)“ vorgestellt, der den digitalisierten Versorgungsalltag von der Straße quasi auf die Schiene verlegen soll, mit verbindlichem Fahrplan und klaren Streckenvorgaben. Die Richtung stimmt, attestieren Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und Bundeszahnärztekammer (BZÄK) in ihrer gemeinsamen Stellungnahme zum GeDIG und hoffen, dass die verfasste Zahnärzteschaft im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens noch von manch drohendem Ungemach verschont bleibt, sprich, verschiedene vorgesehene Punkte noch rausverhandelt werden können.

„Weg in die digitale Staatsmedizin“ befürchtet

Die gematik sollte schon unter Warkens Amtsvorgänger Karl Lauterbach (SPD) zur Digitalagentur für Gesundheit ausgebaut werden. Durch den Bruch der Ampel-Koalition ist das parlamentarische Verfahren zum Gesundheits-Digitalagentur-Gesetzes (GDAG) gestoppt worden. Nun soll die gematik via GeDIG umfangreiche Regelungskompetenzen erhalten, um die digitalen Versorgungsprozesse reibungsloser und vor allem störungsunanfälliger zu gestalten. KZBV und BZÄK zeigen sich allerdings skeptisch: „Der Erweiterung des Aufgabenportfolios für die gematik stehen KZBV und BZÄK kritisch bis ablehnend gegenüber, insbesondere dann, wenn diese keine bzw. nur geringe Beteiligung der Selbstverwaltung an den Entscheidungsprozessen der gematik vorsehen, oder gar geeignet sind, den Weg in die digitale Staatsmedizin zu bereiten.“

Laut Referentenentwurf soll die gematik u.a. die Möglichkeit erhalten, Aufträge für die Ent wicklung, Zurverfügungstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten der TI & Co zu vergeben. Die damit einhergehende Auflösung des reinen Marktmodells könne zwar zu einer Reduktion der Komplexität am Markt führen, sie sei aber keine Garantie für eine bessere, d. h. stabilere Telematikinfrastruktur. „Die gematik muss sich primär auf die Stabilisierung des TI-Betriebes konzentrieren“, fordert die zahnärztliche Selbstverwaltung. Insoweit begrüßen KZBV und BZÄK die vorgesehene Regelung, wonach im Falle einer Ausschreibung der Komponenten und Dienste durch die gematik die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen ist, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt wird. „Unabhängig davon vertreten KZBV und BZÄK die Auffassung, dass die gematik Anwendungen und Dienste nicht selbst entwickeln sollte. Die Erfahrung beim E-Rezept hat gezeigt, dass dies nicht gut funktioniert“, lautet die Botschaft an das BMG.

Sperre für PVS-Anbieter mit potenziell fatalen Folgen für Zahnärzte und Patienten

Sollte die gematik im Sinne einer Gefahrenabwehr für die TI-Stabilität gemäß ihrer via GeDIG neu einzuräumenden Befugnisse tatsächlich einem PVS-Anbieter den Zugang zur TI sperren, seien bereits im Gesetzgebungsprozess die mitunter fatalen Folgen zu berücksichtigen, so KZBV und BZÄK. In der Stellungnahme heißt es dazu: „Die Sperrung einzelner Anbieter bzw. Hersteller von informationstechnischen Systemen zur TI könnte eine Gefährdung der Sicherstellung der Versorgung nach sich ziehen, weil die PVS im Falle einer Sperrung nicht genutzt werden können.

Im schlimmsten Fall könnten Praxen über Monate von der TI abgeschnitten sein, wenn erst der Austausch von Hard- und Software sowie das Anlernen neuer Prozesse oder gar die Umsetzung baulicher Maßnahmen vollzogen werden muss. Dies hat erheblichen Einfluss auf die Patientenversorgung und die Wahrung vertragszahnärztlicher Pflichten, die mitunter durch begründungspflichtige Ausnahmeregelungen abgefedert werden müssen [z. B. Stylesheet-Verfahren EBZ, damit der Patient weiterhin ‘Zähne bekommt’]. Es stellen sich aber auch für Praxen, die Dienste und Komponenten von gesperrten Nutzern nutzen, viele Anschlussfragen (Sanktionsmechanismen, Schadenersatz, Informationswege etc.), die einer Lösung zugeführt werden müssen.“

PVS-Zertifizierung: KIG-Willkür nicht ausgeschlossen

Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) soll umfangreiche Befugnisse im Kontext der Konformitätsbewertung und damit der Zertifizierungsanforderungen an die PVS-Anbieter in puncto qualitative und quantitative PVS-Funktionen erhalten. Dies lehnen KZBV und BZÄK konsequent ab, soweit sie inhaltlich nicht konsequent auf Interoperabilitätsaspekte begrenzt werden.

Dazu heißt es in der Stellungnahme: „Die Erstreckung des Zertifizierungserfordernisses des PVS auch auf qualitative PVS-Funktionen … hat zur Folge, dass das KIG insoweit nun auch die Aufgabe erhält, Bedarfe auch für Spezifikationen für (sämtliche) qualitative und quantitative Funktionen von PVS zu erfassen, zu priorisieren, zu entwickeln bzw. durch Dritte entwickeln zu lassen und dem BMG zur verbindlichen Festlegung zu empfehlen. Im Ergebnis wäre das KIG damit nicht mehr auf Vorgaben zur Interoperabilität informationstechnischer Systeme beschränkt, sondern könnte – zumindest faktisch – willkürliche Vorgaben für solche Systeme aufstellen, die gänzlich andere Aspekte als deren Funktionalität betreffen. Gegenstand des Konformitätsbewertungsverfahrens, für dessen Durchführung das KIG bzw. die zugelassene Stelle zuständig ist, würde nicht nur die Prüfung der IOP-Anforderungen, sondern auch die Prüfung der Spezifikationsfestlegungen bzgl. qualitativer und quantitativer Funktionen umfassen. Aufgrund einer fehlenden Legaldefinition ist bereits unklar, wie der Gesetzgeber die Begriffe ‘qualitative und quantitative Funktionen informationstechnischer Systeme’ definiert und ob unter diesen Begriff auch die von der KZBV aufgestellten Eignungsfeststellungskriterien, also die Abrechnungsfunktionalität des PVS, zu subsumieren ist.“

Die Begründung seitens des BMG, in der lediglich auf einige Beispiele, wie Ladezeit zur Befüllung der ePA durch das PVS, reibungslose Bedienung der ePA oder Fähigkeit des PVS, die wesentlichen Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringer nach einem definierten Standard abzubilden und so die Systeme in der praktischen Anwendung innerhalb der schnellen Arbeitsabläufe der Leistungserbringer nutzbar zu machen, Bezug genommen wird, ließen die aufgeworfene Frage unbeantwortet. Wäre bspw. die Abrechnungsfunktionalität von PVS begrifflich unter „qualitative“ oder „quantitative“ Funktionen zu subsumieren, würde sich die Ausweitung der KIG-Aufgaben und des Konformitätsbewertungs-/Zertifizierungsverfahrens auch auf die Festlegung von Vorgaben für die Abrechnungskonformität und -funktionalität der PVS und insbesondere auf die Prüfung der korrekten Implementierung der KZBV-Abrechnungsmodule erstrecken. „Dies würde eine engmaschige Befassung des KIG mit den einschlägigen Leistungskatalogen und deren fortlaufenden Anpassung umfassen, hinsichtlich deren sachgerechten Einschätzung und Umsetzung es dem KIG jedoch an der notwendigen Erfahrung und mutmaßlich auch an der fachlichen Kompetenz fehlen dürfte.

Eine derartige Erstreckung der KIG-Kompetenzen auch auf originäre Aufgaben der Selbstverwaltung, würde nach dem Dafürhalten von KZBV und BZÄK einen inakzeptablen Eingriff in deren Autonomie darstellen, insb. soweit die KZBV hierdurch in ihrer Aufgabe beschnitten würde, das Nähere für die papierlose Abrechnung vertragszahnärztlicher Leistungen zu regeln, was u.a. die Aufstellung von Eignungsfeststellungskriterien sowie die Prüfung der Abrechnungstauglichkeit von PVS vor deren Einsatz in den Zahnarztpraxen umfasst“, so die Einschätzung der zahnärztlichen Selbstverwaltung.

Bewährte Expertise im Dienste der Interoperabilität

Die Abrechnung im zahnärztlichen Sektor beruhe, erinnern die Körperschaften das BMG, auf etwa 40 Jahren Entwicklungs- und Fortentwicklungsarbeit, die mit hoher Expertise über die Jahre zu einem verlässlichen und funktionierenden Prozess geschweißt worden sei. Ferner beruhe die gesamte Prozesskette auf einer sicheren und volldigitalen Übertragungsstrecke, die als eine der ersten Elemente die Digitalisierung des Gesundheitswesens wesentlich mitbegründet hätten. „Insbesondere die zahnärztliche Abrechnung ist ein hochspezielles Gebilde, welches dennoch über die PVS-Systemgrenzen stets interoperabel ist und vom Markt vollständig inkorporiert wurde. Der Gesetzgeber sollte der Selbstverwaltung das bisher gewährte Vertrauen zugestehen, damit diese etablierten Prozesse in den Praxen weiterhin möglichst ressourcenschonend und praktikabel fortgeführt werden können“, so das Plädoyer von KZBV und BZÄK.

Zu viel Freiraum für Kassen ohne (zahn-)ärztliche Expertise?

Höchst umstritten ist die via GeDIG vorgesehene Ergänzung des Paragrafen 25b SGB V, mit dem den Krankenkassen die Möglichkeit eingeräumt werden soll, patientenindividuelle Risiken auf Basis einer Datenanalyse und ohne ärztlichen Sachverstand zu identifizieren und möglicherweise auch zu Zwecken der Patientensteuerung zu nutzen. Dies lehnt vor allem die Bundesärztekammer (BÄK) vehement ab, die diesem Komplex in ihrer GeDIG-Stellungnahme großen Platz einräumt. „Denn die Identifizierung und Einordnung solcher Risiken ist originär ärztliche Aufgabe, die im Behandlungskontext mit den Patientinnen und Patienten wahrgenommen werden muss. Der im Referentenent wurf vorgesehene Einbezug von Daten aus der ePA oder erweiterte Analysen in sogenannten ‘Reallaboren’ sind daher umso mehr abzulehnen“, schreibt die BÄK.

Sehr deutlich warnt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) in ihrer Stellungnahme vor diesem drohenden Machtzuwachs bei den Kassen: „Neben den zahlreichen erheblichen Nachteilen für die Patientenversorgung wie dem nicht nachgewiesenen Nutzen dieser Maßnahmen, der Gefahr von Fehlversorgung, Verunsicherung von Patientinnen und Patienten, erhöhtem ärztlichen Beratungsaufwand und inakzeptablen Eingriffen in die Arzt-Patienten-Beziehung wird auch die Akzeptanz der ePA negativ beeinträchtigt. Mit den vorgesehenen Regelungen wird nicht nur gegen das sozialstaatliche Trennungsverbot verstoßen, sondern darüber hinaus die Profilbildung von Versicherten mit einem nicht unerheblichen Diskriminierungspotenzial von Patientinnen und Patienten befördert. Wenn die Patienten nicht mehr darauf vertrauen können, dass vertraulich offenbarte Informationen vertraulich bleiben, wird nicht nur das vertrauliche Arzt-Patienten-Verhältnis nachhaltig, sondern insbesondere die Akzeptanz der ePA und die Bereitschaft, diese zu nutzen, massiv geschädigt.“

Verlieren Patienten ihr Vertrauen in die Praxisteams?

KZBV und BZÄK geben zu bedenken, „dass es zum einen aufseiten der Krankenkassen für eine allein auf dieser Grundlage ergehende medizinische Empfehlung an der notwendigen medizinischen Qualifikation (Approbation) fehlen dürfte. Da allein auf datengestützten Auswertungen ergehende Empfehlungen ohne medizinisches Korrektiv fehleranfällig sein können und wegen ihrer weitreichenden Wirkung möglicherweise die Versicherten verunsichern, müssen solche Auswertungen zwingend vor Aussprache einer Empfehlung durch einen approbierten (Zahn)Mediziner auf ihre Plausibilität über prüft werden. Zum anderen sehen KZBV und BZÄK die intendierte Regelung aber auch insoweit als kritisch an, als eine sich ggf. als nicht stichhaltig erweisende Empfehlung schlimmstenfalls das (Zahn)Arzt-Patientenverhältnis beeinträchtigen könnte.“

Bloß keine oktroyierte PVS-Beratungspflicht für die KZVen!

Mit Händen und Füßen wehren sich KZBV und BZÄK gegen die Absicht des BMG, den KZVen eine PVS-Beratungspflicht nach vorgegebenen Kriterien zu oktroyieren. „Die Organisation von Beratungs- und Unterstützungsangeboten in Fragen der Digitalisierung und Praxisorganisation sowie der Gewährleistung der IT-Sicherheit fällt in die Zuständigkeit der Selbstverwaltungsorganisationen und muss in ihrer konkreten Ausgestaltung selbigen überlassen bleiben“, so die Forderung der verfassten Zahnärzteschaft. Gänzlich abzulehnen sei die ausweislich der Begründung von dem Beratungsangebot umfasste Bereitstellung kriterienbasierter Vergleichsmöglichkeiten hinsichtlich wesentlicher Produkteigenschaften von informationstechnischen Systemen (z.B. hinsichtlich Nutzbarkeit, Kosten), um den Leistungserbringenden bei der Modernisierung ihrer Praxen fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.

Begründung: „Ein permanentes Monitoring des Marktes (allein im vertragszahnärztlichen Bereich beträfe dies aktuell 32 Systeme) für informationstechnische Systeme kann vonseiten der Selbstverwaltung nicht geleistet werden und ist überdies mit zahlreichen und unüberschaubaren Haftungsrisiken verbunden, insoweit ein entsprechender Kriterienkatalog naheliegenderweise eine marktsteuernde Wirkung entfalten dürfte und dementsprechend fortlaufend in Echtzeit angepasst werden müsste. Die Implementierung einer Beratungspflicht stellt aus Sicht von KZBV und BZÄK einen erneuten und unerträglichen Eingriff in die Autonomie der Selbstverwaltung dar.“

Da der jährliche Erfüllungsaufwand zur Umsetzung des GeDIG im Referentenentwurf BMG-seitig mit lediglich einem höheren, einstelligen Millionenbetrag veranschlagt wird, ist im parlamentarischen Verfahren zumindest keine große Kostendiskussion zu erwarten, wie sie gerade zum Beispiel im Kontext des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes auch medial vehement geführt wird. Der Weg zu einer sachlich geprägten, inhaltichen Diskussion scheint also geebnet zu sein, könnten wesentliche Knackpunkte, die KZBV und BZÄK in ihrer Stellungnahme adressieren, schon herausverhandelt sein, wenn der Kabinettsentwurf des GeDIG steht.